Генерики: что означает европейское качество?

Почему производство медицинских препаратов по европейским стандартам является знаком высокого качества продукции?
В прошлой статье мы прояснили главный вопрос: что такое генерики и в чем их главное отличие от «оригиналов».


Несколько ключевых фактов о генериках:


- Генерики – это копии оригинальных препаратов, но более доступные по цене, что помогает получать качественную медицинскую помощь разным слоям населения.
- В России до 95% препаратов2 являются генерическими.
- Состав активных ингредиентов у оригинальных и генерических препаратов одинаков, они могут различаться только составом вспомогательных веществ1.
- Стоимость генериков, как правило, сравнительно ниже, потому что процесс создания оригинального лекарства является весьма длительным и дорогостоящим.
- Генерикам действительно можно доверять, поскольку они представляют собой лекарственный продукт с фармацевтической эквивалентностью, биоэквивалентностью и/или сравнительной терапевтической эквивалентностью с оригинальным препаратом1.
- Часто фармацевтические компании производят копии широко известного лекарства под международным непатентованным наименованием (МНН)5.


В данной статье мы расскажем о главных преимуществах генериков МНН-Тева.
 
Сегодня генерики приобретают большое значение во всем мире. Например, в Великобритании 4 из 5 выписанных рецептов относятся к генерикам. Россия в настоящий момент находится в первой пятерке по потреблению генериков в денежном выражении, а по объему – в первой тройке11.
 

Какие же основные признаки имеет по-настоящему качественный генерик?
 
Прежде всего качественные генерики производятся по тем же правилам, что и  оригинальные препараты12 – по правилам Надлежащей производственной практики (GMP). GMP – это единая международная система норм и правил по производству различных товаров, в том числе лекарственных средств. Правила GMP регулируют все процессы производства и лабораторной проверки лекарств – от оценки сырья до контроля полученного препарата10.
 
Другим показателем качества генерика может являться наличие регистрации и использование такого генерика не только на территории России, но и других странах. Особого доверия заслуживают препараты, зарегистрированные в странах с развитой и строгой системой контроля – это страны Евросоюза, а также США, Канада, Япония, Великобритания12. Например, Teva выпускает более 27 000 наименований препаратов, одобренных Евросоюзом, и около 42 000 продуктов, одобренных во всем мире 8,9.
 

В чем заключается европейское качество генериков Teva?
 
Компания Teva начала свою историю в 1901 году в Израиле. Сегодня, спустя более чем 115 лет, Teva представлена в 80 странах мира и ежедневно помогает 250 млн человек. В России Teva ведет деятельность с 1995 года, является крупнейшим израильским инвестором в нашу экономику и даже включила российский рынок в список приоритетных для дальнейших инвестиций 8,9.



 
Основными направлениями деятельности компании является производство генерических препаратов, препаратов специализированной помощи (заболевания дыхательных путей, онкологические заболевания, болевой синдром, центральная нервная система, женское здоровье), а также активных фармацевтических субстанций (API). Teva производит 120 млрд таблеток ежегодно и входит в тройку лидеров среди фармацевтических компаний на 40 рынках. 1500 генерических препаратов было выведено на рынок только за 2017 год 8,9.
 

Teva – это:
 

- Бренд с более чем 100-летней историей
- Более 20 лет на российском рынке
- Каждый 5-й препарат в назначениях врача в США14
- Каждый 8-й препарат в назначениях врача в Великобритании
- Компания №1 по продажам лекарств в Германии13
 

В ассортименте Teva большое количество безрецептурных препаратов по самым востребованным направлениям и десятки наименований рецептурных генериков. Препараты Teva, реализуемые на российском рынке, производятся преимущественно в Израиле, Канаде, Венгрии и других странах Европы, а также в России 8,9.
 
Качество большинства генериков Teva подтверждено:
 

- сертификатами GMP (Надлежащая производственная практика)
- EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам)
- FDA (Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств в США)
 

Выбрать и произвести действительно качественный генерик – сложная и дорогостоящая задача. Teva имеет 26 центров научных исследований и выпускает новые генерики в среднем в течение 4-5 лет9.
 

Почему так долго? Разработка нового генерика включает следующие этапы:


1) Масштабные исследования потребностей здравоохранения, врачей и пациентов в генерических препаратах – около года
2) Поиск или создание качественных субстанций и технологии производства (GMP) – около года
3) Исследования токсичности, стабильности и качества генериков (GLP) и исследования биоэквивалентности или эффективности и безопасности (GCP) – около 2-3 лет
4) Регистрация генерика – около года
5) Производство и вывод на рынок – полгода-год
 

Немаловажный признак основательного и целостного подхода Teva к выпуску продукции – единый легкоузнаваемый дизайн линейки генериков МНН-Тева. Также, для удобства фармацевтов, врачей и потребителей, названия каждого продукта строятся по унифицированной схеме: МНН + название компании, например Пантенол-Тева.
 

МНН-Тева – это:


- До 30% экономии по сравнению с оригинальными препаратами16
- Производство согласно стандартам Надлежащей производственной практики (GMP), наличие регистрации в странах с развитой системой контроля
- Широкий ассортимент рецептурных и безрецептурных препаратов в самых востребованных терапевтических областях
- Высокое качество, в котором можно быть уверенным15
- Известный бренд: каждый второй покупатель знает компанию Teva17.
- Легкая навигация и узнавание благодаря уникальному мега-бренду МНН-Тева и единому дизайну упаковок
 
Ежедневно врачи и фармацевты по всему миру уверенно рекомендуют лекарства Teva как качественные препараты от надежного производителя по доступным для покупателей ценам.
 

В следующей статье мы расскажем, почему генерикам можно доверять и развенчаем основные мифы, заблуждения и опасения покупателей относительно генерических препаратов.
 


Источники:
 
  1.  Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств»
  2.  Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. Регулярные выпуски «РМЖ» №5 от 07.03.2008 стр. 333
  3.  ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.1998; 3C: 231–244.
  4.  FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition, 2003.
  5.  Chittaranjan Andrade, T.S. Sathyanarayana Rao/Prescription writing: Generic or brand? Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun; 59(2): 133–137.
  6.  Teva Pharmaceutical Industries Ltd – UNGC Communication on Progress for 2015
  7.  Teva Pharmaceutical Industries Limited. (2018). Annual report 2017. Form 10-K 2010.  Retrieved from SEC EDGAR website.
  8.  www.tevapharm.com
  9.  Внутренние данные компании Teva
  10.  Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 06.05.2015, eurasiancommission.org
  11.  Трухан Д.И. Рациональная фармакотерапия в гастроэнтерологии. Справ. поликлин. врача. 2012; 10: 18–24.
  12.  Трухан Д.И. Выбор лекарственного препарата с позиций рациональной фармакотерапии. Consilium Medicum. 2013; 11.
  13.  IMS Health, Германия, июнь 2014, объем продаж в шт.
  14.  IMS Health, Северная Америка, MAT, июнь 2014.
  15.  http://tevapharm.com/files/docs
  16.  По сравнению с оригинальными препаратами  по соответствующим МНН. Источник: IMS Health (IQVIA), средние розничные цены, 4 квартал 2017 г.
  17.  Gfk Rus, ТМТ, знание бренда с подсказкой, 54 % (июнь 2017)
 
 
NPS-RU-NP-00395

 
Другие статьи

Как позаботиться о себе, чтобы хватало сил позаботиться о других

Силы на борьбу – только внутри

Счастливое старение: желание быть нужным

Счастливое старение: преимущества зрелого возраста

Как быть свободным и счастливым, несмотря на ограничения

Тяжелые чувства в болезни и общение с близкими

Счастливое старение: правильное отношение к здоровью

Большая семья: тайм-менеджмент для активных мам

Переломный момент

Счастливое старение: преодолеваем страх старости

Большая семья: роль женщины в заботе о близких

Хоккеист Сергей Кутовой протестировал Карту доступности Teva

Из-за чего мы срываемся на близких, и как этого избежать

Модель Евгения Воскобойникова протестировала Карту доступности Teva

Сэндвич-поколение: кто позаботится о вас?

Генерики: почему они стоят дешевле?

8 сигналов мигрени, о которых вы могли не знать

Посттравматический рост: как превратить травмирующее событие в источник вдохновения для саморазвития

Большая семья: успеваем все и расслабляемся

Полезная информация для пациентов с артериальной гипертензией

Зачем нужно определять уровень холестерина?

Сэндвич-поколение: эмоциональное выгорание

Сэндвич-поколение: холодная и теплая забота

Экзамен на стойкость

Практики осознанности при работе с болью

Все, что нужно знать про эректильную дисфункцию

Сэндвич-поколение: как правильно любить детей

Большая семья: как грамотно распределять внимание?

Генерики: почему им можно доверять?

Сэндвич-поколение: семейное делегирование

Образовательный проект о женском здоровье «Онкопатруль»

Редактор Олеся Бондаренко протестировала Карту доступности Teva

Что излучаешь, то и получаешь