Генерики: почему им можно доверять?

Почему генерики обычно не уступают в качестве оригинальным препаратам и какие самые распространенные заблуждения о генериках имеются у покупателей?
В прошлых статьях мы рассказывали о том, что из себя представляют генерики и чем подтверждается их качество.
 

В этой статье мы поговорим об отношении к генерикам в России и мире и рассмотрим популярные в обществе мифы о генериках.

 

На сегодняшний день значение генериков в системе здравоохранения возрастает с каждым годом, и особенно заметен данный прогресс на Западе. Например, в США наличие и оригинальных и генерических препаратов на рынке является обязательным и строго регламентируемым1, потому что генерики не дают монополизировать производство лекарств. Но, что еще более важно, генерики позволяют пациентам и врачам выбирать из различных вариантов лечение и всегда иметь более доступные по цене качественные альтернативы.
 
Наличие генериков на рынке1:

- Снижает цену на лекарства, делая их доступнее
- Стимулирует развитие науки и разработку новых препаратов
- Сохраняет деньги пациентов: 8 - 10 млрд $ в год (в США)1




Генерики необходимы здравоохранению: в ряде стран были проведены масштабные реформы, направленные на сокращение расходов в этой сфере. И одним из главных направлений работы стала экономия средств за счет использования генериков.2
 
По данным исследования «Ассоциации производителей генериков» в США за 10 лет (с 1999 по 2008) использование генериков в здравоохранении США привело к экономии 760 млрд $ 3 и к 2010 году эта цифра составила 1 трлн 100 млрд $ 3.
 
В одном только 2010 году использование генериков сэкономило 158 млрд $2.3 Сохраненные деньги могут быть израсходованы на медицинское страхование, закупку медикаментов и оснащение больниц.
 



Увеличение количества генериков помогает создать «конкуренцию» на рынке, что в итоге делает лечение более доступным для пациентов. FDA популяризует использование генериков среди врачей и населения, повсеместно размещая свою социальную рекламу5. По этим причинам генерики в США начинают использоваться все чаще, чем инновационные и оригинальные лекарственные средства.4
 



Ситуация в России в настоящий момент тоже меняется в пользу популяризации генериков, однако значительно медленнее. Так, частота рекомендации врачами генериков в США составляет 9 из 10 рецептов5, а в России только 7-12 % докторов чаще рекомендуют генерики6,7.
 



Что касается российских врачей, то, к примеру, из отечественных урологов 22% либо не видят существенной разницы между генерическими и оригинальными препаратами или считают генерики лучше из-за сопоставимой эффективности и доступной цены. Среди российских гинекологов эта цифра еще выше – почти 30% уже не отдают предпочтения оригинальным препаратам при назначении пациентам.7
 




Что же думают о генериках обычные потребители и насколько их представления совпадают с реальностью?
 
Среди наиболее распространенных заблуждений о генериках можно выделить следующие.
 



Миф 1. Генерики не безопасны
 
Генерик обязательно проходит оценку фармацевтической эквивалентности и в большинстве случаев – биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом1. А доказанная биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность свидетельствуют об одинаковой с оригинальным препаратом эффективности и безопасности.

 
Миф 2. Генерики не эффективны
 
Состав активных фармацевтических субстанций оригинальных и генерических препаратов не только одинаков, но и часто производится на одних и тех же заводах. Заводов, производящих субстанции (active pharmaceutical ingredients или API) – значительно меньше, чем заводов, производящих готовые лекарственные формы. Поэтому в двух препаратах разных компаний (оригинальном и генерическом) могут быть субстанции одного и того же завода API.
 
Вспомогательные вещества – вещества, используемые в производстве лекарств для придания им необходимых физико-химических свойств (консистенции, текстуры, запаха, вкуса и пр.). Только их состав может отличаться у оригинальных и генерических препаратов8.
 

Миф 3. Генерики действуют медленнее
 
Чаще всего генерики доставляют то же количество действующего вещества и в то же время, что и оригинальный препарат1. Генерик идентичен оригинальному препарату по составу активных субстанций, форме выпуска, режиму дозирования и клиническим эффектам.
 
Во время исследований биоэквивалентности обычно проверяется скорость всасывания и выведения действующих веществ, а также количество лекарственного препарата, достигающего системного кровотока. Результаты позволяют сделать вывод о биоэквивалентности генерика в определенных форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке оригинального лекарственного препарата8.
 
Во время исследований терапевтической эквивалентности (если требуются) выявляются одинаковые свойства лекарственных препаратов в определенной форме, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности препаратов и одинаковых клинических эффектов при их применении8.
 
Исследования терапевтической эквивалентности проводятся в случае, если для препарата нельзя провести исследования биоэквивалентности (например, когда нельзя определить концентрацию действующих веществ в плазме крови: топические препараты (мазь, гель, спрей и т.д.).
 

Миф 4. Оригинальные препараты делают на современных заводах, а генерики – нет
 
Производство любых лекарственных средств (оригинальных и генерических) осуществляется с соблюдением одинаковых стандартов GMP.
 
В соответствии с ними, производство должно:
 
1. Соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Министерством промышленности и торговли РФ.
2. Осуществляется производителями лекарств, имеющими лицензию на их производство.
3. Осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который включает в себя перечень используемых субстанций и веществ, данные об оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства8.
 
 

Кроме вышеперечисленных доказательств эффективности и безопасности генериков в компании Teva в России существует также особая служба качества9.
 
Она осуществляет контроль и развитие системы качества в компании:

- Обеспечивает соответствие импортируемых препаратов требованиям РФ
- Принимает, обрабатывает, регистрирует и направляет на расследование все жалобы на качество продукции
- Регистрирует и расследует все отклонения, связанные с качеством продукции
- Уведомляет Росздравнадзор о критических случаях по качеству (отзывы)
 
Создание эффективной системы фармаконадзора – обязательное условие для любого производителя лекарственных препаратов. Фармаконадзор Teva Россия работает согласно международному законодательству и локальным требованиям.
 

Фармаконадзор Teva:
 
- Проводит мониторинг безопасности препаратов в клинической практике – Teva оперативно реагирует на любые сигналы связанные с безопасностью.
- Предпринимает действия, которые минимизируют риски при применении лекарственных препаратов и защищают здоровье людей.
- Отслеживает информацию по безопасности всех продуктов на протяжении всего их жизненного цикла. Teva собирает информацию из всех доступных источников: от обращений потребителей и врачей до мониторинга СМИ и сети Интернет.
 

Teva заботится о здоровье потребителей и в случае обнаружения проблем с качеством препаратов или риска для здоровья тщательно собирает всю информацию о нежелательных реакциях.
 

Сообщить о нежелательной реакции или другой особой ситуации в Фармаконадзор Teva может каждый человек: врач или потребитель. Средний срок обработки нового обращения составляет 1 рабочий день.
 

Сообщить информацию можно 4 способами:

- Через сайт www.teva.ru, Сообщить о нежелательной реакции
- По телефону: +7 (495) 644 22 34
- По факсу: +7 (495) 644 22 35
- Написать на e-mail: Safety.Russia@teva.ru
 
Что необходимо сообщить?

- Кто обращается? (имя, номер телефона)
- Кто пациент? (инициалы, возраст, пол)
- Что случилось? (нежелательная реакция или другая ситуация, относящаяся к безопасности продукции)
- Какой лекарственный препарат применялся?
 

В следующей статье мы ответим на вопрос, интересующий многих потребителей: как происходит ценообразование у генериков и почему они стоят дешевле?
 


Источники:
  1. FDA Fact Sheet. What You Want to Know Generic Drugs. https://www.fda.gov/ 
  2. Шварц Г.Я. Генерические и оригинальные лекарственные препараты: война и мир. Выступление на Конгрессе «Человек и лекарство», 2012. https://www.youtube.com/watch?v=_0zkX1a0H6w
  3. FDA Facts about generic drugs. https://www.fda.gov
  4. Proportion of branded versus generic drug prescriptions dispensed in the United States from 2005 to 2016, https://www.statista.com/statistics/205042/proportion-of-brand-to-generic-prescriptions-dispensed/
  5. https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs, от 22.01.2018
  6. Data on file. GfK | CE | Health | Syndicated | Doctor Prescription Monitors | Urological monitor 2016.
  7. Data on file. GfK | CE | Health | Syndicated | Doctor Prescription Monitors | Gynecological monitor 2016.
  8. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) "Об обращении лекарственных средств".
  9. www.teva.ru и внутренние данные компании Teva.
 
 
NPS-RU-NP-00410
 
 
Другие статьи

Как позаботиться о себе, чтобы хватало сил позаботиться о других

Редактор Олеся Бондаренко протестировала Карту доступности Teva

Генерики: что означает европейское качество?

Генерики: почему они стоят дешевле?

Как быть свободным и счастливым, несмотря на ограничения

Большая семья: успеваем все и расслабляемся

Сэндвич-поколение: семейное делегирование

Экзамен на стойкость

8 сигналов мигрени, о которых вы могли не знать

Большая семья: роль женщины в заботе о близких

Образовательный проект о женском здоровье «Онкопатруль»

Счастливое старение: желание быть нужным

Сэндвич-поколение: холодная и теплая забота

Что излучаешь, то и получаешь

Посттравматический рост: как превратить травмирующее событие в источник вдохновения для саморазвития

Счастливое старение: преодолеваем страх старости

Счастливое старение: правильное отношение к здоровью

Из-за чего мы срываемся на близких, и как этого избежать

Практики осознанности при работе с болью

Счастливое старение: преимущества зрелого возраста

Силы на борьбу – только внутри

Модель Евгения Воскобойникова протестировала Карту доступности Teva

Переломный момент

Сэндвич-поколение: эмоциональное выгорание

Большая семья: как грамотно распределять внимание?

Зачем нужно определять уровень холестерина?

Тяжелые чувства в болезни и общение с близкими

Все, что нужно знать про эректильную дисфункцию

Большая семья: тайм-менеджмент для активных мам

Сэндвич-поколение: кто позаботится о вас?

Сэндвич-поколение: как правильно любить детей

Хоккеист Сергей Кутовой протестировал Карту доступности Teva

Полезная информация для пациентов с артериальной гипертензией