Генерики: почему они стоят дешевле?

Что влияет на процесс ценообразования у генериков и почему они имеют более выгодную стоимость по сравнению с оригинальными препаратами?
В прошлых статьях мы уже обсуждали отличия генериков от оригинальных препаратов, говорили об их качестве и степени доверия к генерикам среди врачей и покупателей.
 
В этой статье мы ответим на один из ключевых вопросов, возникающих у большинства потребителей: почему генерики стоят дешевле и означает ли это их более низкое качество по сравнению с оригинальными препаратами?
 

Почему генерический препарат дешевле?
 
Для того чтобы разобраться в этом вопросе, нам придется углубиться в процесс создания оригинальных препаратов. Дело в том, что компания, которая выпускает оригинальный препарат, затрачивает на это в среднем 10–15 лет и более 1 млрд долларов.
 
Патент, то есть полученное такой компанией исключительное право на свое изобретение, дает ей возможность устанавливать высокую цену, позволяющую окупить инвестиции.
 
Финансовые вложения компании, которая «копирует» препарат после истечения патентной защиты и создает таким образом генерик, включают значительно меньшее время и затраты на разработку. Соответственно, стоимость производства и конечная цена препарата для потребителя существенно меньше1.






Получается, что более низкая цена не означает худшее качество?
 
В действительности разница в цене вызвана отнюдь не экономией со стороны производителей генериков, а в первую очередь большими затратами на исследования и разработку производителей оригинальных лекарственных средств.
 

Оригинальный препарат – интеллектуальная собственность
 
Начнем с того, что разработчик лекарственного средства – держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
 
Разработчик владеет правом на:
- результаты доклинических исследований лекарственного средства;
- результаты клинических исследований лекарственного средства;
- технологию производства лекарственного средства.
 
Для защиты исключительного права на изобретение государством выдается патент, который позволяет производить и продавать препарат только патентообладателю. В среднем срок действия такого патента составляет 20 лет. И только после истечения патентной защиты любая компания имеет право производить и продавать воспроизведенный лекарственный препарат2,3.



 


Финансовые и временные затраты на создание оригинального препарата

Процесс создания оригинального препарата включает в себя как минимум 5 этапов, не считая маркетинговых, рекламных и прочих активностей по выведению продукта на рынок.
 
1. Разработка концепции препарата, многочисленные исследования и синтез новой активной субстанции длится 1–2 года и занимает до шестой части общих затрат. На этом этапе количество молекул-кандидатов на роль нового лекарственного средства может достигать 10 тысяч.
 
2. Далее следует аналогичный по продолжительности период разработки технологии производства и методов контроля, а также создания обширной нормативно-технической документации. Эти процессы также могут потребовать до 15% от общего бюджета проекта, но количество «кандидатов» сокращается уже до максимум 30 молекул.
 
3. Следующий важный этап – время доклинических исследований, включающих скриннинги, пробы на токсичность и глубокое фармакологическое изучение всех свойств будущего продукта. Длительность тестов оставшихся 10–20 молекул иногда достигает 4 лет и может занять пятую часть всех средств, затрачиваемых на создание препарата.
 
4. И это еще не все. Следующим шагом идет самый долгий и важный этап – период клинических исследований, длящийся как правило 6–7 лет. Помимо внушительных временных затрат, этот этап еще и самый дорогостоящий – он занимает примерно четвертую часть всех расходов. И это все при том, что из множества молекул на момент исследований остается всего 2–3 активные субстанции.
 
5. Заключительным этапом становится регистрация лекарственного препарата, что является также небыстрым процедурным процессом, и, собственно, вывод препарата на прилавки аптек, требующий интенсивной работы маркетологов. Даже эти финальные штрихи требуют по меньшей мере 2 года и еще четверть бюджета.
 
В общей сложности разработка нового оригинального препарата занимает у фармацевтических компаний порядка 12–18 лет, а себестоимость таких работ может достигать 1,5 млрд долларов и более3,4.
 
 
Оригинальный препарат: от идеи до запуска
 



Как мы уже говорили, средний срок патентной защиты оригинального лекарственного средства составляет 20 лет. Из них примерно 10–15 лет тратятся лишь на разработку препарата, после чего остается порядка 5–7 лет для возврата инвестиций и получения прибыли.
 
Поскольку сроки сжаты, а размер потраченных ресурсов велик, компании вынуждены назначать таким препаратам достаточно высокую цену, чтобы успеть окупить затраты.
 
При этом важно отметить, что вероятность успешных клинических исследований на различных их фазах колеблется от 30 до 75%, а их средняя стоимость возрастает от фазы к фазе с 3 до 20+ млн долларов1, 4, 5.
 
 
Сколько же стоит новый лекарственный препарат с учетом «неудачных» попыток?
 
За десятилетие с 2003 по 2013 годы многие крупные фармацевтические компании потратили на исследования и разработки в среднем от 4 000 до 77 000 млн долларов, выпустив за это время от 1 до 13 препаратов. Стоимость одного лекарственного средства при этом составляла от 3 000 до 13 000 млн долларов6.
 
Может быть, эта ситуация типичная и все крупные компании тратят на исследования и разработки такие крупные суммы?
 
При сравнительном анализе расходов на исследования и разработки среди 6 крупнейших мировых корпораций, таких как Apple, HP, GE, 3M, IBM и Microsoft (% от общих затрат), которые составляют от 2 до 13%, у 6 крупных фармацевтических компаний такие расходы составили от 12,5 до 24%. То есть в среднем компании-производители лекарств повсеместно тратят на исследования и разработки на 10% больше, чем другие крупные не фармацевтические корпорации7.
 




Фармацевтические компании инвестируют на исследования и разработки в среднем больше, чем другие высокотехнологичные отрасли, причем эта тенденция сохраняется даже в периоды экономических потрясений и финансового кризиса.
 
По сравнению с другими высокотехнологичными отраслями, ежегодные расходы фармацевтической промышленности:
- в 5,5 раз выше, чем в аэрокосмической и оборонной промышленности,
- в 5 раз больше, чем в химической промышленности,
- в 1,8 раза больше, чем в IT сфере7, 8, 9.
 
Разобравшись в главных преимуществах генериков для простых потребителей, в следующей статье мы рассмотрим другой аспект: зачем фармкомпании выпускают генерики и почему это одно из перспективных направлений фарминдустрии?
 

Источники:

 
  1.   Шварц Г.Я. Генерические и оригинальные лекарственные препараты: война и мир. Симпозиум «Оригинальные и генерические лекарственные препараты: единство или борьба в пульмонологии» на конгрессе «Человек и лекарство», 2012. https://www.youtube.com/watch?v=_0zkX1a0H6w.
  2.   Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств», статья 4.
  3.   Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. Регулярные выпуски «РМЖ» № 5 от 07.03.2008, стр. 333, https://www.rmj.ru/articles/klinicheskaya_farmakologiya/generiki_i_originalynye_preparaty_vzglyad_prakticheskogo_vracha/#ixzz54vvi8WIQ от 20.03.2018.
  4.   Jorge Mestre-Ferrandiz, Jon Sussex and Adrian Towse. THE R&D COST OF A NEW MEDICINE, Office of Health Economics. December 2012, https://goo-gl.ru/xAg, от 20.03.2018.
  5.   Martin L., Hutchens M., et al. How much do clinical trials cost? Nat Rev Drug Discov. 2017 Jun; 16(6): 381–382. doi: 10.1038/nrd.2017.70. Epub 2017 May 19.
  6.   How Much Does Pharmaceutical Innovation Cost? A Look At 100 Companies, Forbes, Aug 11, 2013.  https://www.forbes.com/sites/matthewherper/2013/08/11/the-cost-of-inventing-a-new-drug-98-companies-ranked/#10100df62f08, от 16.03.2018.
  7.   https://www.quora.com/How-much-money-do-drug-companies-spend-on-advertising-vs-on-drug-research, от 19.03.2018.
  8.   International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY AND GLOBAL HEALTH, https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2017/02/IFPMA-Facts-And-Figures-2017.pdf, от 20.03.2018.
  9.   European Commission (2015) The 2015 EU Industrial R&D Investment Scoreboard; p 50. http://iri.jrc.ec.europa.eu/ scoreboard15.html.
 
 
NPS-RU-NP-00425

 
Другие статьи

Счастливое старение: желание быть нужным

8 сигналов мигрени, о которых вы могли не знать

Посттравматический рост: как превратить травмирующее событие в источник вдохновения для саморазвития

Как позаботиться о себе, чтобы хватало сил позаботиться о других

Редактор Олеся Бондаренко протестировала Карту доступности Teva

Большая семья: успеваем все и расслабляемся

Практики осознанности при работе с болью

Силы на борьбу – только внутри

Сэндвич-поколение: кто позаботится о вас?

Переломный момент

Из-за чего мы срываемся на близких, и как этого избежать

Сэндвич-поколение: эмоциональное выгорание

Сэндвич-поколение: семейное делегирование

Большая семья: роль женщины в заботе о близких

Счастливое старение: правильное отношение к здоровью

Экзамен на стойкость

Тяжелые чувства в болезни и общение с близкими

Полезная информация для пациентов с артериальной гипертензией

Модель Евгения Воскобойникова протестировала Карту доступности Teva

Генерики: почему им можно доверять?

Большая семья: тайм-менеджмент для активных мам

Генерики: что означает европейское качество?

Образовательный проект о женском здоровье «Онкопатруль»

Как быть свободным и счастливым, несмотря на ограничения

Зачем нужно определять уровень холестерина?

Хоккеист Сергей Кутовой протестировал Карту доступности Teva

Счастливое старение: преодолеваем страх старости

Счастливое старение: преимущества зрелого возраста

Что излучаешь, то и получаешь

Все, что нужно знать про эректильную дисфункцию

Большая семья: как грамотно распределять внимание?

Сэндвич-поколение: как правильно любить детей

Сэндвич-поколение: холодная и теплая забота