Новости

Положительное решение Верховного Суда РФ по ис­ку Teva: разъяснения ФАС РФ о взаимозаменяемости препаратов глатирамера ацетата недействительны

Верховный Суд Российской Федерации вы­нес по­ложи­тель­ное ре­шение по ис­ку Teva и признал недействительными разъяснения Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов глатирамера ацетата в дозировках 20 мг/мл и 40 мг/мл.
 
Компании группы Teva являются производителями оригинальных (референтных) лекарственных препаратов с действующим веществом глатирамера ацетат, которые широко применяются для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Глатирамера ацетат включен в список ЖНВЛП и с 2008 года закупается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав России) в рамках государственной программы «Семь нозологий».
 
В сентябре 2015 года Teva зарегистрировала в России новую форму выпуска глатирамера ацетата – лекарственный препарат глатирамера ацетат 40 мг/мл, раствор для подкожного введения. В отличие от имевшегося  на рынке препарата глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл, который требовал ежедневных инъекций, глатирамера ацетат 40 мг/мл предполагает новую, значительно более удобную схему введения – три раза в неделю. При этом вероятность  возникновения побочных эффектов, связанных с его приемом, на 50% ниже, чем при ежедневных инъекциях глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл.
 
В феврале 2016 года Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации (далее – ФАС России) выпустила разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с группировочным названием глатирамера ацетат в дозировках 20 мг/мл и 40 мг/мл, в которых говорилось, что ле­карс­твен­ные средс­тва, име­ющие оди­нако­вое МНН, дол­жны быть эк­ви­вален­тны­ми, а зна­чит, к учас­тию в го­сударс­твен­ных тор­гах дол­жны иметь дос­туп все про­из­во­дите­ли ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, предназначенного для те­рапии оп­ре­делен­ной груп­пы за­боле­ваний, нес­мотря на раз­ли­чия в формах выпуска и до­зиров­ках.

По результатам рассмотрения искового заявления Teva 24 июля 2017 года Верховный Суд Российской Федерации признал недействительными разъяснения ФАС России о взаимозаменяемости лекарственных препаратов глатирамера ацетата. Верховный Суд также указал, что решение вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов отнесено к полномочиям специального экспертного органа, находящегося в ведении Минздрава России[1].

Teva удовлетворена решением Верховного Суда и надеется, это позволит Минздраву России организовать закупки глатирамера ацетата в разных дозировках в рамках отдельных аукционов, что обеспечит доступность инновационного препарата глатирамера ацетат 40 мг/мл для российских пациентов. В дальнейшем компания также будет предпринимать все меры для защиты прав пациентов на получение качественной медицинской помощи.

18 августа 2017 г.
 

Вопросы, касающиеся настоящего сообщения, могут быть направлены в пресс-службу Teva:

Зулина Манцаева
zm@pr-consulta.ru
 

[1] Таким экспертным органом является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России