Новости

Патентный Win-Win для оригинаторов и генериков

* Win-Win – решение, выгодное обеим сторонам,
имеющим несовпадающие интересы.
 
Статья отражает авторскую точку зрения по вопросу о возможных способах согласования интересов производителей лекарственных средств, защищенных патентами, и производителей генериков. Такое согласование может быть достигнуто за счет возможности рассмотрения патентного спора на стадии государственной регистрации генерика. Автор поясняет, почему, по его мнению, это выгодно и патентообладелю, и производителю генерика.

Судебная практика нескольких последних лет по спорам о нарушении патентов на оригинальные лекарственные средства свидетельствует о серьезном обострении противоречий производителей оригинальных препаратов и генериков.

Известны случаи вывода на рынок воспроизведенных лекарственных средств до даты истечения срока действия патента на оригинальный препарат. С одной стороны, это является нарушением патента, и в данном случае оригинатору законом предоставляется весь арсенал правовых средств для защиты своих патентных прав. С другой – сложившаяся практика судов, заключающаяся в отказе принимать обеспечительные меры по такой категории дел, приводит к ситуации, когда генерик имеет возможность очень успешно продаваться и участвовать в аукционах по закупкам для государственных нужд в течение всего срока рассмотрения дела о нарушении патента. А рассматриваться оно может и не один год. Зачастую к моменту вынесения решения патент оригинатора уже сам прекращает свое действие в связи с истечением его срока и вся история таким образом и заканчивается.

В результате генерик «съедает» пару лет продаж оригинального лекарственного средства и, опять же, в силу большой сложности доказывания и взыскания убытков, не несет существенных рисков больших компенсационных выплат потерпевшему патентообладателю.

Еще одна актуальная проблема, с которой столкнулись патентообладатели в последнее время – это последствия регистрации генериком цены до прекращения действия патента[1]. Генерик может и не появится на рынке, а его более низкая цена уже будет учитываться при определении максимальной цены государственной закупки. Естественно, в меньшую сторону.

Указанные проблемы заставляют компании «Биг Фармы» искать пути решения и предлагать их на рассмотрение органам исполнительной власти в качестве предложений по совершенствованию законодательства.

Одним из таких предложений является введение так называемой системы patent linkage[2]. Данная система представляет собой зависимость возможности регистрации генерика, т.е. получения им регистрационного удостоверения, без которого попросту невозможна его продажа, от факта наличия и действия патента на оригинальный препарат. Таким образом, пока действует патент оригинатора, генерик не может получить регистрационное удостоверение, не может выйти на рынок и не может зарегистрировать цену.

Казалось бы, в данном случае все проблемы с защитой прав патентообладателей устраняются. Они получают эффективную гарантию отсутствия посягательств на продажи своих препаратов.

Будет ли соответствовать такая ситуация интересам генерических компаний и государства, ищущего пути снижения цен на лекарства? Скорее, нет. Именно поэтому система patent linkage, действительно существующая в некоторых странах, в целом в мире рассматривается как не отвечающая интересам скорейшего вывода на рынок воспроизведенных препаратов после истечения срока патентной защиты с целью снижения государственных расходов на лекарственное обеспечение граждан и доступности лекарств как по цене, так и по объемам производства.

Как же найти тот сбалансированный подход, который обеспечил бы справедливый учет интересов патентообладателей, государства и генерических компаний? На мой взгляд, такой подход есть, и заключается он в следующем.

Если предъявление оригинатором иска о нарушении его патента генериком после государственной регистрации последнего уже слишком поздно, чтобы остановить его выход на рынок, то надо предусмотреть такую возможность на стадии государственной регистрации, непосредственно с момента подачи заявления в Минздрав.

В таком случае патентообладатель смог бы защитить свои интересы еще до момента регистрации генерика и предотвратить все те риски и неприятности, с описания которых я начал. Он мог бы получить судебный запрет на введение препарата в гражданский оборот и тем самым оградить от него свой рынок, который долгое время развивал и получал обоснованный доход для компенсации произведенных затрат на создание когда-то своего инновационного лекарства.

Особо отметим, что предъявление оригинатором требований о защите своего патента от нарушения, которое возникнет в будущем, никак не должно быть связано с регистрационным процессом, не приостанавливать и не прекращать его. Эти процессы должны быть параллельны и не зависеть друг от друга.
На мой взгляд, это будет также выгодно добросовестным производителям генериков.

Говоря это, я, конечно, имею в виду тех производителей, которые действуют добросовестно и разумно. Добросовестный производитель, безусловно, не планирует сознательное нарушение действительного патента оригинатора. Зачастую, такой производитель, стремясь вывести свой воспроизведенный препарат как можно раньше, рассматривает различные патентные возможности для этого.

Всеми этими возможностями, о которых речь пойдет ниже, может, и даже должен, пользоваться добросовестный производитель генериков для разработки своей стратегии наиболее раннего вывода на рынок своего препарата – копии оригинального лекарственного средства.

Итак, в случае предъявления иска оригинатором на этапе регистрации у сторон есть относительно достаточное время (примерно один год) на выяснение всех патентных вопросов и определение условий, на которых генерик появится на рынке до даты истечения патента, или же – не появится.

Например, иск оригинатора в данном случае будет хорошей возможностью для генерика доказать ненарушение патента (как вариант – использование другой формы вещества, отличающейся от запатентованной), наличие права преждепользования или послепользования. В этом случае решение суда уже будет гарантией для самого генерика в том, что вывод на рынок полностью законен и у оригинатора нет прав на какие-либо претензии.

В качестве второго варианта генерическая компания может заявить о недействительности патента и оспорить его в Палате по патентным спорам в период рассмотрения иска оригинатора в суде. В этом случае к моменту регистрации препарата и его вывода на рынок патентные притязания будет сняты.

Как третий вариант, возможно предъявление встречного иска уже от генерической компании к оригинатору об установлении судом принудительной лицензии на использование патента по основаниям, предусмотренным ст. 1362 Гражданского кодекса РФ. Таких оснований два – недостаточное использование изобретения самим патентообладателем или невозможность использования своего зависимого патента без согласия обладателя прав на более ранний патент. Опять же, в случае победы генерика судом уже будут определены условия его вывода на рынок до даты истечения срока действия патента на основе принудительной лицензии ,и причем с учетом интересов оригинатора и уплатой ему справедливого вознаграждения.

Также при рекомендуемом подходе обе стороны в процессе судебного разбирательства могут найти ту самую точку win-win и согласовать свои интересы, что позволит закончить спор мировым соглашением, определяющим, например, срок выхода генерика, или определенные платежи, или другие существенные для сторон условия.

Важнейшим преимуществом рассмотрения вопроса о раннем выходе генерика именно в суде является то, что обе стороны в состязательном процессе имеют возможность представить свои доводы, доказательства, встречные требования, которые могут быть оценены в совокупности и при необходимости с привлечением эксперта. Кроме того, решение суда обеспечивается принудительным исполнением.

Очевидно, что крайне затруднительно возложить обязанность (или даже предоставить право) проверки нарушения патента оригинатора конкретным генерическим препаратом на административный орган – Минздрав или даже на Роспатент. В этом случае у стороны – оригинатора или генерика – не будет возможности представить на рассмотрение контр-аргументы либо представить альтернативное экспертное заключение, и,  как следствие не будет должной состязательности.

Отметим также, что известны случаи, когда сам оригинатор может быть не заинтересован в предъявлении каких-либо претензий на основании заведомо недействительного патента, хотя и формально действующего, но уже оспоренного и признанного недействительным во многих странах. Оригинатор даже может сам отозвать свой патент, в действительности которого он не уверен, чтобы не ввязываться в возможные судебные тяжбы по его оспариванию и впоследствии компенсировать судебные издержки выигравшей стороне.

Что же необходимо для практической реализации предлагаемого подхода?

Ключевым моментом для успешного функционирования предлагаемой системы защиты прав оригинаторов является возможность открытого доступа к информации о заявлениях о регистрации лекарственных средств, поданных на рассмотрение в Минздрав.

Ранее эта информация действительно была общедоступна. Сейчас к ней открытого доступа нет, хотя, как представляется, правовая база как раз указывает на то, что она должна быть публична.

Так, в ст. 37 Закона РФ «Об обращении лекарственных средств» указано: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств». Представляется, что данная норма является вполне достаточной правовой базой для раскрытия информации о заявлениях, подаваемых в Минздрав с целью государственной регистрации новых препаратов.

Вторым моментом, обеспечивающим реализацию предлагаемого механизма, является признание судебной практикой такого действия, как подача заявления о государственной регистрации воспроизведенного препарата в качестве «действия, создающего угрозу нарушения патента»[3]. В этом случае у оригинатора появляется возможность обращения в суд с иском о предполагаемом им нарушении своего патента в будущем.

Представляется, что такая практика не будет противоречить, а на мой взгляд, – даже будет полностью соответствовать – известному нам прецедентному судебному акту по спору компаний «Новартис» и «Ф-Синтез» в отношении препарата иматиниб.[4] В данном деле «Новартис» оспаривал действия по подаче заявления на регистрацию воспроизведенного препарата и изготовление его образцов для целей регистрации как нарушение прав на его патент. В своем судебном акте Высший арбитражный суд высказал позицию о том, что подача заявления является не использованием изобретения, а «подготовкой к использованию», изготовление образцов – правомерно. А вот возможное изготовление препарата, хотя и для продажи после истечения срока патента, но в период его действия – неправомерно, в связи с чем суд удовлетворил иск частично, запретив генерической компании на будущее изготавливать препарат.

Такое решение говорит о том, что при наличии факта поданного заявления о регистрации воспроизведенного препарата суд усмотрел наличие права патентообладателя на обращение в суд и вынес вердикт о запрете на будущее действий, которые будут являться реальным нарушением патентных прав (изготовление).

В связи с этим патентообладатели при использовании предлагаемого мною подхода могли бы указывать в просительной части иска требования о запрете на будущее таких действий, как, например, введение в гражданский оборот, производство промышленных партий, регистрация цены, участие в аукционах. Безусловно, с оговоркой – на срок действия патента. Он ведь выдан на определенный срок, а также может прекратить свое действие досрочно, если будет успешно оспорен.

Представляется, что таким образом может быть достигнут баланс интересов оригинаторов, государства и добросовестных производителей воспроизведенных лекарственных средств.

Ключевые слова: генерики, оригинатор, нарушение патента, патент на лекарственное средство, регистрация препарата, фармацевтика

А.В. Короленко,
Руководитель направления по интеллектуальной собственности по России
и Евразии ООО «Тева», патентный поверенный РФ.


Список литературы:
  1. Статья 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации.
  2. Постановление Президиума Высшего арбитражного суда от 16июня 2009 г. по делу №А40-65668/2008.
  3. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
  4. «Таблетка от страха». Фармацевтика. Приложение к «Российской газете». Выпуск от 29мая 2017 г. № 114.
  5. «Защита для патента». Фармацевтика. Приложение к «Российской газете». Выпуск от 29мая 2017 г. № 114.
 
 
[1]  «Таблетка от страха». Фармацевтика. Приложение к Российской газете. Выпуск от 29мая 2017 г. № 114.
[2] «Защита для патента». Фармацевтика. Приложение к Российской газете. Выпуск от 29мая .2017 г. № 114.
[3] Статья 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации.
[4] Постановление Президиума Высшего арбитражного суда от 16.июня 2009 г. по делу №А40-65668/2008.